Lek na bazie CBD – Epidiolex – został przedstawiony do zatwierdzenia przez FDA.
Analitycy oszacowali, że Epidiolex może być lekiem wartym miliard dolarów. Opracowany na bazie CBD lek farmaceutyczny jest o krok bliżej potencjalnej aprobaty FDA.
Na początku tygodnia londyńska firma GW Pharmaceuticals, która działa w Stanach Zjednoczonych jako Greenwich Biosciences złożyła NDA dla Epidiolex, preparatu opartego na substancji chemicznej znajdującej się w cannabis – kannabidiolu (CBD). Preparat głównie skierowany jest do leczenia napadów związanych z dwoma określonymi typami padaczki: zespół Lennoxa – Gastauta i zespół Dravet.
„Ta aplikacja jest znaczącym wydarzeniem”, powiedział Steve Schultz, rzecznik GW.
Plik do przedłożenia leku był naprawdę gruby… posiadał tysiące dokumentów, obejmując dane i szczegółowe opisy dotyczące badań przedklinicznych, klinicznych, dane produkcyjne i dystrybucyjne. Zgłoszenie posiadało dane kliniczne dotyczące 1500 pacjentów, z których 400 poddanych było ponad rocznej ekspozycji na lek.
„Dla każdej firmy tego rodzaju sprawa to znaczące osiągnięcie.”
Obecnie los leku leży w gestii amerykańskiego FDA, które powinno odpowiedzieć na zgłoszenie w ciągu 60 dni od złożenia aplikacji.
Jeśli FDA zatwierdzi projekt, w kolejnych miesiącach nastąpią inspekcje obiektów, dodatkowe przeglądy i potencjalna zmiana harmonogramów. Jeśli wszystko pójdzie gładko, Epidiolex powinien pojawić się na rynku już w przyszłym roku.
